醫療與ISO

醫院推行ISO的目的為何??真正執行ISO品管後真的可以改善醫療品質嗎??
找到萬芳醫院與榮總的ISO實例會對您的疑問有幫助SGS國際驗證機構宣佈國際首次同時通過三項品質驗證的機構：萬芳醫院

通過含「經營績效卓越驗證QM 9004 Business Excellence Achievement Certification Service」、「品質管理系統驗證ISO 9001：2000 Quality Management System Certification」、「環境管理系統ISO 14001：1996 Environmental Management System Certification」殊榮

於11月24日下午1時30分由SGS全球執行副總裁FRANCIS LARCROZE親臨授證予衛生局鄧素文副局長、萬芳醫院邱文達院長。

基於「品質是萬芳的尊嚴」最高指標

萬芳醫院與北醫經營團隊陸續獲得多項包括「ISO國際品質管理系統驗證」與行政院「國家品質獎」等榮耀

日前又更進一步得到「ISO 9001：2000轉版驗證」

其優點在於對外可促進競爭力和提升醫療形象

增加病人的信任

增加持續改善和追求病人滿意；對內可提高整體運作效率和生產力

激勵員工士氣

減少失誤和重複修正

建立進一步發展的基礎。

此次領先國際

榮獲台灣檢驗科技股份有限公司SGS之「QM 9004經營績效卓越驗證」

是根據ISO 9004:2000標準對品質管理系統驗證

相當於是「ISO 9001：2000國際驗證」的品質進階版本。

「QM 9004」的驗證最終目的在於「經營與績效管理的提昇」

其好處除了方便建立在既有的醫療品質管理系統上、改善醫院營運績效、更可以獲得更多管理優勢

提供一連串不同管理與改善提案的策略平台

大大提昇經營管理與品質執行的績效。

每一次的驗證都代表萬芳醫院在品質與服務績效上不斷追求卓越的決心。

除此之外

為了落實「環境保護」的觀念

萬芳醫院也在今年同時獲得「ISO 14001驗證（環境管理系統之國際標準）」

這象徵著萬芳醫院的環境政策、環境審查、環境安全衛生法規查核、環境內部稽核、文件管理程序、及作業管理辦法等

都建立了合乎國際環境管理標準的作業程序與規範。

在達到妥善處理醫療廢棄物、降低院內感染、保障員工及病人健康安全、節約能源、廢棄物減量回收再利用等目的不遺餘力。

本著「社區為重、病人為尊」的服務宗旨

萬芳醫院在「醫療品質與管理」上不斷提昇與持續努力

也在「環境保護」上建構出綠色醫療的願景

以善盡社會責任

堅持做到真正「以人為本」的醫療典範為出發點

萬芳醫院未來繼續朝向「以病人為中心」的醫療品質目標邁進。

最近幾年ISO 9000這個名詞非常響亮

工商界只要談及品管一定會提到ISO

許多工廠製造業

銷售貿易業、服務業等都利用ISO系統來做品質保證

也有少數醫院開始以它來做醫院品管的認定。

究竟ISO是什麼

是否適用於醫療品質管理？值得我們加以瞭解。

The International Organization for Standardization（簡稱ISO）的迴響

將不同的品質保證模式進行標準化、以建立各國所認同的單一共同的品質標準

並於1987年制訂眾所皆知的ISO9000系列標準

為工業製造業所使用。

最早的ISO 9000是使用於工廠設計製造業

後來衍生出9001、9002系列

ISO 9002標準適合於服務業之使用

例如銀行、旅行社、貿易公司、醫院…...等。

ISO的精神是：將你要做的事寫下來

按你寫的方法來做

任何流程都要以條文規範、制度化、標準化

大家遵循的準則相同

不會因人而異。

在訂定ISO規範時

既有的流程大多不會改變

只有不合理、重覆性的工作需要重新安排、組織

大家按規定的流程操作

而由國際認定的機構來檢控認証。

因此ISO的作用是： 第一、可以檢查出作業流程的漏洞

可以分析出作業流程的嚴謹度

除了縱向的交接外

還有橫向的溝通

以達到品質管理。

第二、由於自己的機構經過國際標準認証通過

因此可以對外宣示自己的生產或服務品質已達國際標準

受到全世界肯定和公認

顧客的權益也得到保障。

ISO 9002共有19個條款(以下簡稱4.1

4.2

……….

4.20

其中無4.4設計)

可以完全規範出一個服務業所有作業的流程

例如醫院是屬於服務業性質

當一位患者進入醫院

從掛號、候診、初診檢查、看診、檢驗、拿藥、繳費……等

都可以使用ISO 9002規範出標準作業模式及品質保證。

例如掛號需要填寫的表格

當患者掛號時必須檢查證件……等手續

掛號的同時執行ISO規範的合約審查（執行4.3合約審查）

當他掛完號就算雙方合約的簽署

醫院有義務幫他看病。

看病的醫師必須是經過訓練的醫師（4.18訓練）

使用的設備是否向合格廠商購買？有無定期檢驗？（4.13不合格品之管制）他拿的藥必須經採購程序購入(4.6採購)

買的藥品是否合乎標準？必須經檢驗(4.10檢驗與測試)

放到儲存倉庫必須依4.15搬運、儲存、包裝、交貨程序處理。

看完病的病歷保管

需要依4.5文件管制處理……….等

所有醫院一切運作

完全圍繞在ISO 9002的19項條款之中。

（會計系統除外

因ISO不規範會計系統）。

ISO 9002適合用於醫療行政作業的管理認証

但是對於醫療品質（如治病、手術的技術及結果）較難納入評斷

因為病人的多樣性

病情的嚴重度

較難標準化

此類評估應使用其他的系統方法

（如clinical pathway

TQM）來管理。

ISO 9002

除了完善醫院的作業流程外

同時也要注意醫院所使用儀器設備的保養、校正與維修

環境是否完全符合原廠設計時所採取的標準？檢查是否依照原廠的檢查標準做最後檢查？銷售廠商有無按照規範執行安裝、保養？如此才能確保醫療品質。

87年8月10日發文公告實施「醫療器材優良製造規範」(是ISO 9001及ISO 13485的標準)

該規範自88年2月10日開始實施

未經ISO 9000系列認證的公司

將不准參加醫療設備儀器招標、銷售。

　最早使用標準化流程的是美國軍隊

後來英國海軍修改該標準

使用於政府與民間企業軍品買賣的標準依據。

當英國的標準化流程發展擴及全世界時

也引起國際標準組織　　　我們可以看到　醫院實施　據聞衛生署為了確保醫療品質

規範醫院所使用的儀器設備的製造、保養、校正與維修

已經於民國　這一切的措施

都是讓醫療所有單位（醫院、儀器製造廠、銷售公司、保養維修單位）能有一個國際共同的標準遵循

讓他們緊密結合在一起

讓患者可以得到最好的醫療保障。

~寫簡單一點啦~~~ISO：將你要做的事寫下來

按你寫的方法來做

任何流程都要以條文規範、制度化、標準化

大家遵循的準則相同

不會因人而異。

新安排、組在訂定ISO規範時

既有的流程大多不會改變

只有不合理、重覆性的工作需要重織

大家按規定的流程操作

而由國際認定的機構來檢控認証。

因此ISO的作用是： 第一、可以檢查出作業流程的漏洞

可以分析出作業流程的嚴謹度

除了縱向的交接外

還有橫向的溝通

以達到品質管理。

第二、由於自己的機構經過國際標準認証通過

因此可以對外宣示自己的生產或服務品質已達國際標準

受到全世界肯定和公認

顧客的權益也得到保障。

整個流程出來了

問題自然減少許多

但醫院的人若不按流程操作

問題一樣存在

就看醫院有沒有嚴格執行。

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